新太阳集团app医药与和誉医药共同宣布就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议
2023年03月01日

2023年3月1日,上海新太阳集团app医药科技股份有限公司(以下简称“新太阳集团app”)与上海和誉生物医药科技有限公司(以下简称“和誉医药”)共同宣布签署许可协议(以下简称“协议”)。根据该协议,和誉医药授予新太阳集团app新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)ABK3376在中国(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可,新太阳集团app有权在达到行权条件时选择行使海外权益,将授权区域扩大至全球范围。

 

根据协议条款,公司将就此项授权向和誉医药支付最高不超过18,790万美元的首付款、开发及销售里程碑付款以及相应比例净销售额的许可提成费。

 

第三代EGFR TKI已成为临床常规用药,并逐渐成为一线治疗标准疗法,虽然靶向治疗改善了EGFR驱动的非小细胞肺癌患者的治疗,但耐药依然不可避免,C797S是靶向治疗中极为常见的靶向耐药机制。此外,研究表明,在有基线脑转移的EGFR突变非小细胞肺癌患者中,多达40%的疾病进展涉及中枢神经(CNS)转移。目前全球尚未有针对携带EGFR-C797S耐药突变的非小细胞肺癌有效的新一代靶向治疗药物上市。

 

本次引进的ABK3376是和誉医药独立研发的、具有自主知识产权的高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂,可高效抑制三代EGFR TKI 耐药后产生的C797S突变,目前处于临床前开发阶段。

 

临床前的研究结果显示,ABK3376具有强大的肿瘤细胞抑制和杀伤活性,而且在荷瘤实验模型动物体内显示了抑制并缩小肿瘤的能力。ABK3376还表现出了对野生型EGFR较高的选择性(WT selectivity),提示其具有较好的安全性。不仅如此,ABK3376具有高效穿透血脑屏障的特性,可在中枢神经系统获得有效的药物暴露,将可用于治疗或预防非小细胞肺癌的中枢神经系统转移。

 

临床前研究还显示, ABK3376无论单药还是与新太阳集团app已上市的第三代EGFR TKI伏美替尼联用,都取得了积极的结果,有望成为精准治疗伴有EGFR-C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。

 

新太阳集团app董事长杜锦豪表示“很高兴与和誉医药达成本次合作。新太阳集团app深耕肺癌领域,其核心产品艾弗沙®(甲磺酸伏美替尼)具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的临床优势,已显示出同类最佳潜力。目前,艾弗沙®肺癌一线及二线适应症均已纳入国家医保目录,惠及中国患者。新太阳集团app与ArriVent达成伏美替尼海外独家授权,艾弗沙®开启全球化进程。作为一家创新医药公司,新太阳集团app坚持自主研发,并充分发挥在科研创新,CMC,临床,注册以及商业化等方面的优势,积极与国内外优秀创新药企业合作,拓展管线,为未被满足临床需求的治疗领域提供解决方案。本次从和誉医药引进的新一代EGFR抑制剂符合新太阳集团app发展策略,将进一步丰富新太阳集团app的产品管线并加强新太阳集团app在肺癌治疗领域的竞争力。和誉医药作为一家优秀的研发驱动的生物制药公司,多款产品进入临床,硕果累累,我们非常期待与和誉医药携手发展。预祝合作圆满成功,产品早日上市。”

 

“在过去的七年中,和誉医药建立了一个世界级的研发引擎,这个专有技术平台已成功研发出15款候选药物分子,包括7款已经进入临床试验阶段的药物。很高兴看到我们自主研发的药物获得越来越多的国内外公司的认可”,和誉医药董事长徐耀昌表示,“和誉医药将继续聚焦针对肿瘤和非肿瘤疾病的小分子新药研发,深耕患者未满足的临床需求,尽全力造福患者。新太阳集团app是一家深耕肿瘤行业,集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业,在新药开发与商业化方面具备成功经验。相信本次的合作可以加速ABK3376开发,为广大患者提供最新最好的治疗方案。”

 

关于新太阳集团app

上海新太阳集团app医药科技股份有限公司成立于2004年3月,是一家以全球医药市场需求为导向,专注于肿瘤治疗领域,集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。新太阳集团app医药以创新关爱生命为发展理念,以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经18年多坚持不懈的努力,新太阳集团app已经成功自主研发,获批两款创新药,具备持续创制具有自主产权的疗效确切、市场最优的抗肿瘤新药之综合实力。

2020年12月2日,上海新太阳集团app医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票代码:688578)。

 

关于艾弗沙®(甲磺酸伏美替尼)

艾弗沙®是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI。2021年3月获批上市,用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。2022年6月获批一线适应症,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。艾弗沙®肺癌一线及二线适应症均已纳入国家医保目录,惠及中国患者

目前开发用于EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗、EGFR 20外显子插入突变等罕见突变的注册临床研究正顺利推进中。

 

关于和誉医药

和誉医药(香港联交所代码:02256)是一家立足中国,着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验,并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发,以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心,着眼病患及医药市场的需求,秉承国际新药开发的理念和标准,致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物,用于改善中国及全球病人的生活质量。

自2016年成立以来,和誉医药已拥有由15种候选药物组成的产品管线,全面涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域,并已于全球四个国家及地区取得17项IND或临床试验批准。

更多信息,欢迎访问 www.abbisko.com。